Lehren aus COVID

Von: Robert M. Califf, MD, Kommissar für Lebensmittel und Arzneimittel, und Hilary Marston, MD, MPH, Chief Medical Officer

Das US-Gesundheitsministerium plant, dass der bundesstaatliche Gesundheitsnotstand für COVID-19, der im Rahmen des Public Health Service Act erklärt wurde, am 11. Mai 2023 ausläuft. An diesem Punkt sind wir aufgrund der historischen Investitionen der US-Regierung angekommen unsere gemeinsamen Bemühungen, die schlimmsten Auswirkungen von COVID-19 abzumildern. Während der HHS-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu Ende geht, hat COVID-19 weiterhin hohe Priorität und die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde wird sich weiterhin mit zahlreichen Aktivitäten zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit engagieren.

Und obwohl das Virus immer noch bei uns ist und in einigen Fällen zu Krankheiten und Todesfällen führt, ist die gute Nachricht, dass wir jetzt über mehr Instrumente verfügen, um viele unserer Familien und Gemeinschaften vor den schädlichsten Auswirkungen von COVID-19 zu schützen.

COVID-19-Impfstoffe gehören zu den bedeutendsten und wichtigsten Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, zu denen wir Zugang haben, und die verfügbaren Daten belegen weiterhin, dass Impfstoffe die schwerwiegendsten Folgen von COVID-19 verhindern, darunter schwere Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte und Tod. Wir verfügen außerdem über Hunderte von Tests und mehrere autorisierte und zugelassene Behandlungsmöglichkeiten für COVID-19. Die FDA ist weiterhin bestrebt, weiterhin jedes unserer Instrumente zur Bekämpfung von COVID-19 zu nutzen, einschließlich der Anpassung an die Anpassung des Virus und der weiteren Unterstützung bei der Weiterentwicklung medizinischer Produkte zum Schutz der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Die Agentur wird weiterhin Bemühungen zur Deckung des künftigen Bedarfs an Impfstoffen und Behandlungen gegen COVID-19 unterstützen.

Sich über die Impfung gegen COVID-19 auf dem Laufenden zu halten, ist das Beste, was Amerikaner tun können, um sich und ihre Familien zu schützen.

Die zugelassenen COVID-19-Impfstoffe, Therapeutika und Medizinprodukte werden sich durch den im Mai endenden Gesundheitsnotstand nicht ändern. Die Behörde kann weiterhin neue Notfallgenehmigungen (Emergency Use Authorizations, EUAs) ausstellen, wenn die Kriterien für die Erteilung erfüllt sind und die Situation dies rechtfertigt. Darüber hinaus bleiben bestehende EUAs gegebenenfalls bestehen und die Agentur prüft Marketinganträge auf Genehmigung, Lizenzierung, De-novo-Klassifizierung oder Freigabe.

Wichtig ist, dass wir uns weiterhin darum bemühen, Behandlungen für Long-COVID zu verstehen und zu unterstützen. Die Agentur veranstaltete kürzlich ein virtuelles öffentliches Treffen zum Thema patientenorientierte Arzneimittelentwicklung für Long-COVID. Dieses Treffen bot uns die Gelegenheit, erste Rückmeldungen von Patienten zu ihren Erfahrungen mit Long-COVID zu erhalten, einschließlich der Auswirkungen von Long-COVID auf das tägliche Leben, der Symptome, die für Patienten am wichtigsten sind, und aktueller Ansätze zur Behandlung von Long-COVID. Auch in diesem Bereich fördern wir Forschung.

Während wir über die verheerenden Verluste und nachhaltigen Auswirkungen nachdenken, die die COVID-19-Pandemie weltweit hatte, werden wir die gewonnenen Erkenntnisse nutzen, um bei der Vorbereitung auf künftige Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit bedacht vorzugehen und das Wissen aus unseren Erfahrungen mit COVID-19 zu nutzen um unsere zukünftigen Reaktionsbemühungen zu informieren.

Ein Bereich, der uns bei der FDA am Herzen liegt, ist die Notwendigkeit, mehr gegen Fehlinformationen und Desinformationen vorzugehen, die immer häufiger auftreten und das Vertrauen in die Wissenschaft und die öffentliche Gesundheit untergraben und das Vertrauen in staatliche und andere Institutionen, einschließlich der FDA, schwächen. Wenn wir über die Notfallvorsorge nachdenken, vergessen wir nicht, die Notwendigkeit zu berücksichtigen, was unserer Meinung nach bei der Bewältigung einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit passieren kann.

Fehlinformationen, die sich größtenteils über soziale Medien verbreiten, führen dazu, dass Menschen negative Entscheidungen in Bezug auf ihre Gesundheit treffen, indem sie beispielsweise weiterhin Tabakprodukte oder E-Zigaretten konsumieren, auf unbewiesene Produkte zurückgreifen oder Medikamente und Impfstoffe nicht verwenden, für die stichhaltige Daten vorliegen, die einen Nutzen belegen, wie beispielsweise die FDA -zugelassene und zugelassene Impfstoffe und Virostatika, die für COVID-19 verfügbar sind. Die Bekämpfung von Fehlinformationen erfordert eine echte gemeinsame Anstrengung, um Vertrauen in die Wissenschaft aufzubauen, die weit über die FDA hinausgeht – einschließlich der Entwicklung eines proaktiven Netzwerks, das nicht nur unsere Bundespartner, sondern auch die regulierte Industrie, Gesundheitssysteme, Kliniker und Universitäten sowie das öffentliche Gesundheitswesen umfasst und Interessengruppen.

Die nationale Bioverteidigungsstrategie und der Umsetzungsplan der Regierung zur Bekämpfung biologischer Bedrohungen, zur Verbesserung der Pandemievorsorge und zur Erzielung globaler Gesundheitssicherheit beschreiben detailliert eine Reihe transformativer Fähigkeiten, die die US-Regierung zur Abwehr künftiger Pandemien und biologischer Bedrohungen aufbauen möchte. Dazu gehört die Fähigkeit, medizinische Gegenmaßnahmen gegen neuartige Krankheitserreger viel schneller zu entwickeln und sicher einzusetzen, als dies heute möglich ist. Diese Fähigkeiten erfordern zusätzliche Ressourcen und wissenschaftliche Durchbrüche.

Die FDA spielt bei diesen Bemühungen seit langem eine Schlüsselrolle, um sicherzustellen, dass medizinische Gegenmaßnahmen für die Reaktion auf eine Pandemie schnell und streng validiert werden können. Die Vorbereitung auf künftige Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit hängt von der Nutzung der vielen – oft über Jahrzehnte entwickelten – Strategien ab, die zu einer erfolgreichen Reaktion auf COVID-19 geführt haben, sowie von der Einrichtung und Verfeinerung von Behörden und Flexibilitäten, die es der Behörde ermöglichen, Risiken zu erkennen und zu mindern und gleichzeitig zu fördern Innovation. Dazu gehört auch die weitere Nutzung bestehender Beziehungen zu Unternehmen außerhalb der FDA in Notfallsituationen. Die Fähigkeit der Agentur, zukünftige Notfallmaßnahmen voranzutreiben, hängt von der kontinuierlichen Zusammenarbeit mit behördlichen, akademischen, staatlichen, Stammes-, lokalen, territorialen und industriellen Partnern ab, auch wenn keine Krise vorliegt.

Die FDA wird die Fähigkeiten der Behörde weiter verbessern und sich darauf vorbereiten, künftige Krisen wie Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit, Unterbrechungen der Lieferkette, geopolitische Veränderungen und Naturkatastrophen wirksam zu bewältigen.

Beispielsweise hat die COVID-19-Pandemie Schwachstellen in den Lieferketten medizinischer Produkte deutlich gemacht, was teilweise auf die beispiellose weltweite Nachfrage nach Produkten und deren Rohstoffen zurückzuführen ist. Die Agentur hat interveniert und neue oder umfassendere Programme eingerichtet, um dieses Problem anzugehen. Diese Bemühungen werden fortgesetzt, während wir die Agentur auf die Bewältigung künftiger Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorbereiten, indem wir:

Die FDA führt außerdem ein neues Inspektionsplanungssystem ein, das effizienter, transparenter und an veränderte Bedürfnisse anpassbar sein wird. Dies wird dazu beitragen, Inspektionen mit hoher Auswirkung zu priorisieren, beispielsweise bei Anlagen, die kritische Produkte herstellen. Die FDA ist zu ihren Inspektionsverfahren vor der Pandemie zurückgekehrt, weshalb die meisten inländischen Inspektionen unangekündigt stattfinden. Der Aufbau eines Workflow-Managementsystems bietet eine einzige Datenquelle und Echtzeitzugriff auf Informationen, um die besten regulatorischen Entscheidungen zu unterstützen. Die FDA entwickelt außerdem neue Ansätze zur Inspektion von Anlagen unter Verwendung neuartiger fortschrittlicher Herstellungstechniken.

Es wurden Erkenntnisse darüber gewonnen, wie die Behörden der FDA durch die erneute Genehmigung des Pandemic and All-Hazards Preparedness Act modernisiert werden könnten, um sicherzustellen, dass unsere Maßnahmen noch effektiver sind. Die Bereitstellung größerer Transparenz in den Lieferketten, um die Widerstandsfähigkeit zu verbessern und Engpässe bei medizinischen Produkten und der Lebensmittelversorgung zu verhindern und zu mildern, die Sicherstellung der Betriebsbereitschaft und der Kapazitätsüberschüsse innerhalb des Inspektions- und Überprüfungspersonals der FDA sowie die Verbesserung der Vorschriften für Labortests sind Prioritäten, die die nationale Sicherheit erhöhen und verbessern werden Vorbereitung auf die öffentliche Gesundheit.

Als Agentur sind wir weiterhin bestrebt, für die Zukunft zu planen und dabei die vielen wichtigen Lehren aus dem COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu berücksichtigen.

11.05.2023